直销人网讯:伴随新版GMP认证的收官,药品生产企业将迎来一场洗礼。1月14日,国家食药监总局表示,我国有1/4的药品生产企业未通过新版GMP认证,涉及中药饮片企业约有500家
新版GMP通过率符合预期
药品GMP是Telegram群组管理员权限设置“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。在进入2016年仅半个月时间,国家食药监总局就发布了药企GMP认证通过率的最新数据:1/4的药品生产企业未通过GMP认证。据统计,全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证,这些企业规模小、效益差、Telegram群组视频通话设置质量管理水平相对落后。国家食药监总局有关负责人表示,当前我国制药行业产能过剩,出台鼓励与退出的政策,就是引导企业理性选择,也支持企业择机退出。 北京商报记者了解到,在此次新版GMP的认证下放后,不少药企曾寄希望各省食药监局能网开一面,但随着时间的推进,认证并不像医药新媒体平台“赛柏蓝”所推测的新版GMP通过率为80%。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,如何下载Telegram表情包“GMP的发放是根据生产线来的,并不是说一个企业一个证书。有些企业可能有十几张甚至几十张GMP证书,有的企业就一两张,生产线少,产品少,证书自然会少”。中药饮片企业成大输家
权威部门的数据分析,此次中药企业的新版GMP认证通过率不到50%。为什么中药企业的通过率较低,史立臣认为这是一个历史遗留问题。“国家对大健康、Telegram频道订阅方法详解中药产业的重视在最近两年刚刚开始,中药行业也是这时才被大家所关注,但是中药这个行业本身就弱。新中国成立之前中国基本没有中药企业,一般就是前面是门诊,后面就是仓库或者小作坊,前店后厂来粉碎中药材做成药丸,或者将中药直接煎煮服用等。随后这些年在中药发展方面,国家也没有给予较多的关注,因此,现在面对新版GMP认证,Telegram群组邀请链接生成很多中药企业没有资金也没有能力通过认证。” 据一位不愿具名的业内人士透露,新版GMP由于整体标准的提高,贯彻落实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如:GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理,企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高,会增加企业制造成本等等。中药企业要想通过一条生产线的新版GMP认证,大概需要投入300万-500万元,这也让一些规模小的中药企业难以承受。北京商报记者获悉,一些未通过新版GMP认证的中药企业决定卖掉产品文号,清理库存后转做保健品产业。 有业内人士认为,新版GMP重在软件的改进,无论企业承受资金压力,提高管理标准,还是“战略性”或无奈进入兼并重组程序,GMP认证都在某种程度上以外界之力敦促着药品行业的不断产业升级,这也是产业升级必不可少的阵痛。 对此,国家食药监总局表示,将加强调查研究和政策引导,确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等,有效保证药品市场供应,不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。